Órgão havia publicado uma resolução onde proibia a comercialização e importação de próteses de silicone sem a aprovação do Inmetro
Além das fabricadas pela marca PIP, próteses da empresa Rofil apresentaram problemasSebastien Nogier/AFPA SBCP (Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica) informou nesta quinta-feira que próteses mamárias de silicone fabricadas ou importadas até a 0h de quarta podem ser utilizadas no país sem restrições. De acordo com a SBCP, a orientação tem o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Na última terça-feira, o órgão publicou uma resolução estabelecendo que todas as próteses mamárias tenham certificado de aprovação do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) para serem vendidas no mercado brasileiro. Esse selo será concedido em caso de cumprimento a requisitos mínimos de identidade e qualidade, conforme resolução publicada hoje pela Anvisa.
As importações de implantes de silicone no Brasil estão suspensas até que uma portaria que trate da certificação desses produtos seja publicada. De acordo com o Inmetro, as regras devem ser definidas até o final deste mês. A SBPC, por meio de nota, disse que a conclusão da regulamentação está prevista para 29 de março.
As novas regras foram aprovadas depois de denúncias de irregularidades envolvendo a marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas estrangeiras.
A partir de agora, as próteses terão de passar por testes em laboratórios brasileiros, para checar a resistência e a composição do silicone usado, e exames biológicos. Além disso, os fabricantes serão inspecionados. Até então, a empresa precisava apresentar apenas um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese no Brasil, sendo que os lotes não precisavam ser testados.
Na última terça-feira, o órgão publicou uma resolução estabelecendo que todas as próteses mamárias tenham certificado de aprovação do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) para serem vendidas no mercado brasileiro. Esse selo será concedido em caso de cumprimento a requisitos mínimos de identidade e qualidade, conforme resolução publicada hoje pela Anvisa.
As importações de implantes de silicone no Brasil estão suspensas até que uma portaria que trate da certificação desses produtos seja publicada. De acordo com o Inmetro, as regras devem ser definidas até o final deste mês. A SBPC, por meio de nota, disse que a conclusão da regulamentação está prevista para 29 de março.
As novas regras foram aprovadas depois de denúncias de irregularidades envolvendo a marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas estrangeiras.
A partir de agora, as próteses terão de passar por testes em laboratórios brasileiros, para checar a resistência e a composição do silicone usado, e exames biológicos. Além disso, os fabricantes serão inspecionados. Até então, a empresa precisava apresentar apenas um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese no Brasil, sendo que os lotes não precisavam ser testados.
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